崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司國內(nèi)和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編及申報(bào)工作，并及時(shí)更新存檔相關(guān)資料；
2.及時(shí)掌握國家、地方政府和藥監(jiān)相關(guān)的醫(yī)療器械法律、法規(guī)條款并進(jìn)行解讀，且能在 公司內(nèi)部宣貫；確認(rèn)其有效性，以指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)、升級(jí)，為產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供建議；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)計(jì)劃、產(chǎn)品檢測及向相關(guān)政府部門遞交注冊(cè)資料并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度；
4.負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門等相關(guān)機(jī)構(gòu)建立良好的合作關(guān)系，與國內(nèi)外RA或技術(shù)人員交流，獲得良好的技術(shù)支持；
5.協(xié)助制定臨床研究方案，并協(xié)調(diào)相關(guān)資料進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究；
6.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，材料、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.兩年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.熟悉ISO13485及GMP醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及法律法規(guī)；
4.獨(dú)立完成過國內(nèi)二類/三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
5.具有較強(qiáng)的項(xiàng)目組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力；
6.工作積極主動(dòng)、認(rèn)真負(fù)責(zé)、有團(tuán)隊(duì)合作精神，能適應(yīng)短期出差；
7.英語四級(jí)及以上，能熟練聽/說/讀/寫等相關(guān)文獻(xiàn)；
8.能夠熟練操作Word、Excel、PPT等Office辦公軟件。
Base地點(diǎn)：北京
五險(xiǎn)一金；年度體檢；季度/年度獎(jiǎng)金