崗位職責：
1.負責注冊部框架梳理建立，以及完善注冊相關制度與文件要求，部門團隊的管理和培養；
2.負責公司國內和進口醫療器械產品的注冊申報工作，包括：與研發、生產、質量等部門的溝通協調，組織注冊資料編寫整理、注冊檢測、臨床評價、臨床試驗、注冊申報等全過程；
3.負責醫療器械行業內法律法規的公司宣貫和內部培訓組織，參與新項目開發過程中的法規評審和需求確認
4.負責與國家藥監局、各檢測中心等相關部門的外部對接；與項目客戶、研究者及相關領域專家保持良好、適時的溝通，維護與客戶及專家的良好合作；
5.領導安排的其它工作。
任職要求：
1.本科及以上學歷，材料、機械、化學、醫療、生物醫學等相關專業；
2.五年及以上相關工作經驗；
3.熟悉ISO13485及GMP醫療器械行業相關標準及法律法規；
4.獨立完成醫療器械注冊相關經驗，具有申報資料撰寫經驗，熟悉醫療器械注冊相關要求；
5.能獨立處理及解決注冊過程中出現的問題，具備能夠處理突發事件的能力；
6.具有較強的文字撰寫能力，英語四級及以上，聽說讀寫熟練；
7.具有較強的溝通、協調能力，抗壓能力，能接受短途出差；
8.能夠熟練操作Word、Excel、PPT等Office辦公軟件。
Base地點：北京
五險一金；年度體檢；季度/年度獎金