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質量管理

  不斷改進的質量管理體系是醫療器械全生命周期安全、有效的重要保障，是產品上市前審批、上市后監管的重要基礎和依據，貫穿了產品研發、注冊申報、生產、銷售等各個環節，不斷改進的質量管理體系是醫療器械全生命周期安全、有效的重要保障。佐盛能為醫療器械企業提供全球多國質量管理體系（ISO13485、QSR820等）、醫療器械生產質量管理規范（通用、IVD、軟件、無菌、植入）等方面的咨詢服務，幫助醫療器械生產企業識別質量管理的風險、搭建有效的質量管理體系，為產品的全生命周期管理奠定堅實的基礎。

1.公司質量體系手冊和程序文件的建立(ISO9001、ISO 13485/YYT 0287、器械GMP&GCP、QSR820、MDSAP等);

2.檢驗檢測方法建立;

3.協助公司進行內審和管理評審、質量管理體系現場核查;

4.質量體系的運行與過程的完善;

5.醫療器械生產質量管理（GMP）咨詢服務;

6.臨床試驗管理質量體系建立；

7.現場審核輔導。