BUSINESS
提供一站???式企業(yè)服務(wù)
其他服務(wù)
其他企業(yè)服務(wù)
1.根據(jù)歐盟法規(guī)的要求（醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745，體外診斷試劑法規(guī)（EU）2017/746）幫助客戶準(zhǔn)入歐盟市場(chǎng)，以及進(jìn)入歐盟市場(chǎng)后的質(zhì)量體系及CE證書的維護(hù)工作。
1) 質(zhì)量體系的建立（ISO 13485:2016）和輔導(dǎo)
2) 產(chǎn)品的CE認(rèn)證
3) 協(xié)助公司完成上市后的監(jiān)督審核和換證審核
2.FDA上市前咨詢服務(wù)
1) 協(xié)助公司完成企業(yè)注冊(cè)
2) 幫助公司提交上市前通告510（k）或上市審批程序PMA
3) 輔導(dǎo)公司建立QSR820質(zhì)量管理體系，開展第三方工廠模擬審核
3.MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序：
為公司提供一站式咨詢輔導(dǎo)服務(wù)，幫助公司根據(jù)預(yù)期銷售市場(chǎng)的要求，提供MDSAP成員國(guó)（美國(guó)、加拿大、澳大利亞、巴西、日本）法規(guī)要求的培訓(xùn)；建立符合MDSAP成員國(guó)法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；輔導(dǎo)公司快速取得成員國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的資質(zhì)證明；協(xié)助公司成功進(jìn)入多元市場(chǎng)和滿足不同監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。
4.協(xié)助辦理其他各國(guó)的上市服務(wù)：
幫助公司符合其他國(guó)家或地區(qū)的質(zhì)量體系要求及獲得上市前許可：如馬來(lái)西亞、俄羅斯、土耳其、巴基斯坦、中國(guó)臺(tái)灣等。
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臨床評(píng)價(jià)輔導(dǎo) -
驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn) -
滅菌和包裝輔導(dǎo) -
設(shè)計(jì)與開發(fā)輔導(dǎo) -
生物學(xué)評(píng)價(jià)培訓(xùn) -
可用性工程培訓(xùn) -
風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn) -
質(zhì)量管理體系輔導(dǎo) -
會(huì)議服務(wù) -
翻譯服務(wù) -
代理人服務(wù) -
上市后服務(wù) -
咨詢服務(wù)
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